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Ensayos clínicos: Información para el público y posibles voluntarios

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¿Qué es un ensayo o estudio clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación (a veces llamado un estudio clínico o protocolo) en el que las personas dan su consentimiento informado para poder participar. Son estudios que han sido diseñados cuidadosamente para tratar de descubrir mejores maneras de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades o trastornos, o para tener un mejor entendimiento de ciertas enfermedades, trastornos o procesos.

Uno de los tipos más comunes de estudios clínicos es un ensayo clínico. En los ensayos clínicos, los investigadores trabajan con voluntarios para aprender cómo una sustancia o acción afecta a una persona. Estas sustancias o acciones también se conocen como intervenciones y pueden ser medicamentos, tratamientos o procedimientos, aparatos médicos, o cambios en el estilo de vida (comportamientos) como cambios en la dieta o en el nivel de actividad física. Los ensayos clínicos a menudo son diseñados para ver si la intervención evita, detecta o mejora una enfermedad o trastorno.

Los ensayos clínicos pueden comparar intervenciones experimentales con productos o procesos existentes. También pueden comparar intervenciones experimentales con un producto o proceso que parece ser idéntico a la intervención que se está estudiando, pero que no tiene ningún efecto conocido, como una pastilla sin medicamento (llamada placebo). Los ensayos clínicos también pueden comparar dos o más enfoques existentes para determinar cuál es más seguro o más eficaz.

En un ensayo clínico aleatorio, ni el voluntario ni el investigador saben qué tipo de intervención está recibiendo el voluntario. Esto asegura que los resultados no se vean afectados por las suposiciones o ideas preconcebidas de cómo la intervención debería afectar al voluntario.

Antes de que se pruebe una intervención en humanos en un ensayo clínico, se debe haber comprobado en un laboratorio (por ejemplo, en estudios de células o tejidos en tubos de ensayo) y, a veces, en animales, que ese medicamento, aparato o enfoque es seguro y útil.

Otro tipo de ensayo clínico es un estudio observacional. Los estudios observacionales son clave para aprender acerca de la incidencia, la prevalencia y el pronóstico de una enfermedad o trastorno. Los estudios de investigación basados ​​en una población, que es un tipo de estudio observacional, son esenciales para calcular cuántas personas se ven afectadas por una enfermedad o trastorno específico y la carga que tiene esa enfermedad o trastorno en esa población.

Al igual que en los ensayos clínicos, los investigadores obtienen información sobre los participantes, incluyendo cómo les afectan los tratamientos u otros factores. Sin embargo, en los estudios de observación, los investigadores no asignan intervenciones. Por lo tanto, los estudios observacionales permiten a los investigadores obtener información clave sobre los factores (a veces llamados determinantes) que pueden estar vinculados a otra enfermedad o trastorno, o resultado de salud. Además de medicamentos u otros tratamientos, estos factores pueden incluir comportamientos, edad, sexo y otros problemas de salud.

¿Quién puede participar en un estudio clínico?

Los estudios clínicos inscriben a voluntarios que son personas que comparten ciertas características, dependiendo del propósito del estudio. El protocolo del estudio indica quién puede participar en el estudio y explica las características que deben tener los voluntarios. Estas características se conocen como criterios de inclusión (a veces conocidos como criterios de elegibilidad), y pueden incluir edad, sexo, estado de salud en general, y otros factores de riesgo. Muchos estudios incluyen voluntarios sanos (sin problemas de salud significativos conocidos), además de los voluntarios con una enfermedad o trastorno específico o factores de riesgo para esa enfermedad.

Los criterios de inclusión son una parte clave de la investigación médica. Ayudan a producir resultados confiables. Después de conocer los resultados y si el enfoque que están estudiando ha demostrado funcionar, los investigadores pueden usar esa información para ver a quién le puede ayudar ese enfoque. Por ejemplo, un medicamento nuevo podría no funcionar para las personas con ciertos factores de riesgo, o podría funcionar mejor para los hombres que para las mujeres. Los criterios de inclusión también ayudan a proteger a los participantes en el estudio, ya que ayudan a asegurar que si hay la probabilidad de que un voluntario se vea perjudicado por algo en el estudio, no sea expuesto a ese riesgo.

Los investigadores estudian sólo a las personas que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio. Se informa a la persona interesada en ser voluntario sobre los riesgos y beneficios de participar en el estudio, incluyendo detalles sobre el enfoque del estudio y las pruebas que se podrían realizar. Cuando una persona decide participar, firma un formulario de consentimiento. Esto se llama consentimiento informado, y el consentimiento dura por el tiempo que la persona esté en el estudio. En otras palabras, un voluntario puede cambiar de opinión y salirse del estudio en cualquier momento.

¿Cómo puedo encontrar estudios que buscan voluntarios?

La mayor parte de las investigaciones financiadas por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), de los cuales el Instituto Nacional de la Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación (NIDCD, por sus siglas en inglés) forma parte, se realizan en universidades, facultades de medicina y otras instituciones en los Estados Unidos y del mundo. Esto incluye las investigaciones realizadas en los laboratorios, así como las investigaciones clínicas. Del mismo modo, se llevan a cabo estudios de investigación clínica en diferentes lugares de los Estados Unidos.

ClinicalTrials.gov, un sitio web mantenido por los NIH, ofrece información actualizada sobre los ensayos clínicos para posibles voluntarios, sus familiares, profesionales de la salud, y otras personas. Puede hacer una búsqueda en toda la base de datos o ir directamente a una lista de ensayos clínicos apoyados por el NIDCD.

ResearchMatch.org es otro recurso que intenta unir a voluntarios con estudios apropiados. Es un registro gratis y confidencial que fue desarrollo en parte con fondos de los NIH. Después de registrarse, recibirá un correo electrónico sobre cualquier estudio que parezca pertinente, en el que le indicarán dónde obtener más información sobre cómo participar.

Los científicos del NIDCD que trabajan en los NIH en Bethesda, Maryland, también realizan investigaciones clínicas sobre los trastornos de la comunicación, principalmente sobre la audición y el equilibrio. Los científicos y los miembros de su equipo son parte de la División de Investigación Intramuros del NIDCD. La mayoría de sus ensayos clínicos se realizan en el Centro Clínico de los NIH, el complejo más grande en el mundo dedicado a las investigaciones clínicas.

Last Updated Date: 
September 25, 2014